临床试验CRF中Form介绍10：Protocol Deviat

作者: 野藤_ | 来源:发表于2020-07-25 13:06 被阅读0次

为什么DESIG中没有DV数据集的内容呢？

1、DV数据集收集什么信息？

SDTM中的DV数据集是为了研究过程中的方案违反和偏离，通常DV的信息是在受试者随机分组或首次给药之后。对于受试者在入组时违反的入排标准信息，是保存在IE数据集中，并且这一般在随机化或首次给药之前。

2、DV数据集中的一些变量

DV是Event Domain，并且数据内容也不复杂，主要是Topic变量DVTERM以及对其修饰的DVCODE。DVTERM通常保留的是自由文本的信息，DVCODE是申办方指定的受控术语。

在SDTM－IG中有一些DVTERM、DECODE的取值举例:

DVTERM	DVCODE
IVRS PROCESS DEVIATION - NO DOSE CALL PERFORMED	TREATMENT DEVIATION
DRUG XXX ADMINISTERED DURING STUDY TREATMENT PERIOD	EXCLUDED CONCOMITANT MEDICATION
VISIT 3 DOSE <15 MG	TREATMENT DEVIATION
TOOK ASPIRIN	PROHIBITED MEDS

关于DV的信息，目前我接触的项目都是来自电子传输数据，也就是说CRF上面没有具体的Form页。我们看个项目Define中的DV描述，DVTERM、DVDECOD、DVCAT、DVSTDTC的来源都是eDT。

DV Define

本文标题：临床试验CRF中Form介绍10：Protocol Deviat

本文链接：https://www.haomeiwen.com/subject/itcplktx.html