1、VS数据集收集什么信息？

SDTM中VS数据集，生命体征，收集的信息包括但不限于血压，体温，呼吸，心率，体表面积，BMI，身高和体重。SDTMIG v3.3与v3.2的相比，文字描述内容总体上没有变化；但v3.3删除了一些重复含义的文字，显得更精简。

2、VS数据集中的一些变量

2.1 VSLOBXFL

在v3.3 IG中，VS多了一个变量：VSLOBXFL，

Label: Last Observation Before Exposure Flag (暴露前最后一次观察标识)
CDSIC Note: Operationally-derived indicator used to identify the last non-missing value prior to RFXSTDTC. Should be "Y" or null. (用于标识RFXSTDTC之前的最后一个非缺失值的可操作派生指示符。值应该是“Y”或为空。)

在v3.3版本第4.5.9章节中，有这个新引入的变量介绍：

The new variable --LOBXFL has been introduced in this release to address the need for a consistent definition of a value that can serve as a reference with which to compare post-treatment values. This generic definition approximates the concept of baseline and can be used to calculate post-treatment changes.

这个变量用于给药后检测值的参考，其定义与基线的定义类似，可以用于计算给药后检测值的变化。

关于变量--LOBXFL的核心类别，IG中也有详细描述：

In domains where --BLFL was expected, its core value has been changed from expected to permissible, the new variable --LOBXFL, with a core value of expected, has been added to contain the consistent definition. In domains where --BLFL was permissible, the new variable --LOBXFL was added with a core value of permissible.

简单讲，在之前--BLFL为期望变量(Expected)的Domain中，--BLFL的类别改为可有(Permissible)，新变量--LOBXFL的类别为期望(Expected)；在之前--BLFL为可有变量(Permissible)的Domain中，新变量--LOBXFL的类别为可有(Permissible)。

2.2 参照范围相关变量

如果某项生命体征检测可以得到正常参照范围，则VSORNRLO, VSORNRHI 和VSNRIND 变量可以添加到数据集中。VSORNRLO 和 VSORNRHI 将代表正常参考范围，VSNRIND 用于指明检测结果相对于参考值范围的结果（例如，高HIGH、低LOW）。临床显著性用QNAM=’VSLCSIG’记录在SUPPVS 数据集中。

3、VS数据的临床显著性

临床显著性评估是针对多条记录的一个整体解释。当新产生的一条记录时，需要使用SUPP--数据集的记录（QNAM=--CLSIG）链接到包括整体解释的记录或者特定结果的记录。生命体征测量(例如，收缩压)的记录可以具有参考范围和参考范围指示符，这种情况下会有一条SUPPVS记录表明结果是否具有临床显著性。

目前我暂时未接触到VS的测量有参考范围的情况，我以EG Form来举例。“正常”和“异常”的结果会保存在--ORRES变量中；“临床显著性”的结果会保存在SUPP--数据集中。

临床显著性

4、--LOBXFL和--BLFL的异同点

在v3.3 SDTMIG的4.5.9部分有表格比较，现在摘录如下：

Variable	Structure Where It Is Defined	Requirement in That Structure	Definition	Intended Use
--LOBXFL	SDTM Findings	Expected or Permissible	Last non-missing value prior to RFXSTDTC (Operationally derived)	Consistent pre-treatment reference value baseline for use across all studies and sponsors.
--BLFL	SDTM Findings	Permissible	A baseline defined by the sponsor (Could be derived in the same manner as --LOBXFL or ABLFL, but is not required to be)	Any sponsor-defined baseline use

5、目前接触的VSTECD可能取值介绍

VSTESTCD	VSTEST	VSORRESU
SYSBP	Systolic BP	mmHG
DIABP	Diastolic BP	mmHG
HR	Heart Rate	beats/min
RESP	Respiratory Rate	breaths/min
TEMP	Temperature	C
OXYSAT	Pulse Osimetry	%
HEIGHT	Height	cm
WEIGHT	Weight	kg
BMI	Body Mass Index	kg/m2
BSA	Body Surface Area	m2
WSTCIR	Waist Circumference	cm
HDCIRC	Head Circumference	cm