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临床试验CRF中Form介绍22:Vital Signs (VS

临床试验CRF中Form介绍22:Vital Signs (VS

作者: 野藤_ | 来源:发表于2020-08-06 16:32 被阅读0次

1、VS数据集收集什么信息?

SDTM中VS数据集,生命体征,收集的信息包括但不限于血压,体温,呼吸,心率,体表面积,BMI,身高和体重。

2、VS数据集中的一些变量

VS是Finding Domain,VSTESTCD是其主题变量,用于保存测量的简称;变量VSTEST用于保存测量的字面名称。CDSIC中的VSTESTCD提供的标准值会附在第4部分。

生命体征检查收集的结果,会被保存在 VSORRESVSORRESU中。标准化的结果会保存到VSSTRESCVSSTRESNVSSTRESU中。如果结果是数值型的,必需以数值格式储存在VSSTRESN 中;如果结果是字符型并且与VSSTRESC标准值含义相同,会以标准格式存储到VSSTRESC中。举个例子,如果测试在VSORRES 中的结果为“NONE”,“NEG”和“NEGATIVE”,这些结果实际上具有相同的含义,可以在VSSTRESC 中以标准格式表示为“NEGATIVE”。

变量VSDRVFL(Drive Flag),用于标识衍生记录,值为Y或空值。例如,VS中的相关记录的平均值,或不来自于CRF结果的记录。对于VSDRVFL = ‘Y’ 的记录,其VSORRES的值可能为空,但VSSTRESCVSSTRESN(如果是数值型)是有衍生值的。

变量VSLOC记录生命体征测量采集的位置,例如:测量血压时部位是手臂。变量VSLAT记录测量的解剖学位置的偏侧性,例如:左侧,右侧。

3、CRF中有关VS Form举例

在CRF中,这部分的内容比较简单,第一张Form记录身高、体重、BMI、BSA(body surface area,体表面积)、腰围、头围等信息。

VS Form 1

第二张Form记录了血压、心率、呼吸、体温等信息。


VS Form 2

4、CDSIC SDTM CT内容举例

数据来源: SDTM Terminology 2020-06-26

VSTESTCD Vital Signs Test Code
ABSKNF Abdominal Skinfold Thickness
BMI Body Mass Index
BMIAPCTL BMI-for-Age Percentile
BMR Basal Metabolic Rate
BODLNGTH Body Length
BODYFATM Body Fat Measurement
BSA Body Surface Area
CHESTCIR Chest Circumference
CPLRFLT Capillary Refill Time
CRWNHEEL Crown-to-Heel Length
DBPAPCTL Diastolic BP-for-Age Percentile; Diastolic Blood Pressure-for-Age Percentile
DBPHPCTL Diastolic BP-for-Height Percentile; Diastolic Blood Pressure-for-Height Percentile
DIABP Diastolic Blood Pressure
ENRGEXP Energy Expenditure
EWEIGHT Estimated Weight
FARMCIR Forearm Circumference
FRMSIZE Body Frame Size
FTHDCIRC Fetal Head Circumference
HDCIRC Head Circumference
HEIGHT Height
HIPCIR Hip Circumference
HR Heart Rate
HTAPCTL Height-for-Age Percentile
IDEALWT Ideal Body Weight
INTP Interpretation
KNEEHEEL Knee to Heel Length
LBM Lean Body Mass
MAP Mean Arterial Pressure
MAXPREHR Maximum Predicted Heart Rate
MUARMCIR Mid-Upper Arm Circumference
NECKCIR Neck Circumference
OXYSAT Oxygen Saturation
PULSE Pulse Rate
PULSEPR Pulse Pressure
RESP Respiratory Rate
SAD Sagittal Abdominal Diameter
SBPAPCTL Systolic BP-for-Age Percentile; Systolic Blood Pressure-for-Age Percentile
SBPHPCTL Systolic BP-for-Height Percentile; Systolic Blood Pressure-for-Height Percentile
SSSKNF Subscapular Skinfold Thickness
SYSBP Systolic Blood Pressure
TBW Total Body Water
TEMP Temperature
TRSKNF Triceps Skinfold Thickness
WAISTHIP Waist to Hip Ratio
WEIGHT Weight
WSTCIR Waist Circumference
WTAPCTL Weight-for-Age Percentile
WTHTPCTL Weight-for-Height Percentile
VSLAT
BILATERAL
CONTRALATERAL
IPSILATERAL
LATERAL
LEFT
RIGHT
UNILATERAL

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