2018年5月29日,国家药品监督管理局发布公告,修订“柴胡注射液”说明书,增加了“儿童禁用”条款。此举让这个世界制药史上的第一支中药注射剂成为医药圈里的热门话题。
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“柴胡注射液”诞生于战争年代。
1939年,在太行山抗战的很多八路军将士患上了流感、疟疾等传染性疾病,急需抗感染的药物。(这里指的主要是磺胺类药,比如治疗全身感染的磺胺噻唑,俗称消治龙,以及治疗肠道感染的磺胺胍。因为抗战剧中的“神药”——可临床实用的盘尼西林是1940年左右才诞生的,当时产量极低,算不上常用药。直到1944年才得以批量生产。)当时时值抗战中期,八路军根据地遭到了日军及国民党军队的双重封锁,各种物资都非常紧缺,更不用说药品了。
面对突围运送药物希望渺茫的困境,八路军决定改变思路,积极开展医药卫生生产自救。于是野战卫生部卫生材料厂(后定名为利华药厂)成立了。当时于1938年在香港创建“保卫中国同盟”,致力于战时的医疗救济和儿童保健工作的宋庆龄还特意捐资5000大洋,支持药厂购置设备。毛主席为药厂题词:“制药疗伤,不怕封锁,是战胜敌人的条件之一”。
每天眼睁睁地看着战士们因为缺乏药物而失去生命。时任一二九师卫生部长的钱信忠焦急万分。照顾病患之余,他简直把自己变成了神农,成天泡在太行山间“尝百草”。功夫不负有心人,当他号召医务人员上山采集柴胡熬成汤药给病号服用后,居然效果很好。众多年轻宝贵的生命就这样被从阎王殿拉了回来。
后来,为了军队行进时方便携带,八路军制药厂决定将柴胡制成柴胡膏,但不知道是制作过程中哪里有问题,做出来的柴胡膏临床效果始终不理想。
钱信忠着急之余,又开动了脑筋。我们的目的是使药剂方便携带,能够在行军中挽救战士们宝贵的生命。膏体虽然比汤药方便携带,但效果不佳那肯定不可以。该怎么办呢?当他的视线落到自己手中无意识把玩的空药瓶时,他猛地一拍脑袋,有了主意。改变形态不成咱们可以缩小体积嘛。于是他提议把柴胡蒸馏提取制成针剂。
材料厂药剂科长韩刚亲自主持研发,没有专门的蒸馏设备,研制人员用白铁皮焊成水蒸气装置,把蒸汽通到放有柴胡的罐中,再连接焊接的冷却器装置收集蒸馏液。开始蒸出的柴胡液是浑浊的,上面漂浮着一层油,之后经第二次蒸馏,终于蒸出了透明的柴胡液体。这就是中医药史第一支肌注中药注射液,被命名为“瀑澄利尔”。后来,这种针剂正式命名为“柴胡注射液”。当时用来主治流感、回归热、产褥热、肺结核发展期发热,并能对付顽固疟疾。
但横空诞生的“柴胡注射液”本质上来说还是存在一定副作用的。战争期间条件有限只能使用它。但战后,医疗部门一直没有停止研究探讨。随着近年来药品不良反应监测的加强,国家开始对多个中药注射液的说明书进行了修订。数据显示,2017年中药不良反应报告中,注射剂所占比例为54.6%,其中静脉注射给药途径的占比尤其高。正是基于此,国家对“柴胡注射液”进行了产品说明修订,修订后的说明书提示其“不良反应包括过敏性休克”,并明确了“儿童禁用”。
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