信立泰下肢血管产品的布局

信立泰下肢血管产品的布局

原创： 万方遒 老万的公众号 6月22日

信立泰主要立足在心脑血管领域，准确的说竞争力比较强的在心血管领域，心血管领域的药物包括血栓药，血压药，血脂药物等等，血栓药布局了4款，分别是氯吡格雷，替格瑞洛，比伐卢定和利伐沙班（房颤）。血压药布局了4款，分别是阿利沙坦，奥美沙坦，贝那普利和乐卡地平，血脂药布局了2款，分别是匹伐他汀和S092，其中S092上市会较慢，刚刚临床，同时，信立泰还布局了心血管的器械部分，有心脏支架，药物球囊等2个产品。心血管领域的药品和器械很全很强大。

除了心血管之外，心脑血管领域还包括两类，分别是脑血管领域和下肢血管领域。脑血管药物信立泰现在还没有，收购的北京雅伦有一款脑支架申报生产，预计2020年会获批上市。

但是在下肢血管领域，信立泰布局的非常全面，首先看药品，在下肢血管领域现在布局了2个药品，一款是仿制药利伐沙班，一款是正在1期临床的从日本引进的糖尿病足创新药。器械部分也是布局了3款，1款是从美国引进的微针输送系统，1款是信立泰全资收购的科奕顿的下肢腔静脉滤器，1款是北京雅伦在研发的下肢动脉支架。在下肢动静脉血管领域布局非常全面。下面介绍一下这5款产品。

1、利伐沙班

利伐沙班近些年收入增长很快，全球范围内原研拜耳已经有年40亿美元的成绩，拜耳在中国的利伐沙班产品2018年完成接近20亿的销售额，这个产品拜耳自己认为国内会超过50亿的营收，国际可能达到60亿美金以上。2021年底利伐沙班专利到期，到期后信立泰，正大天晴等企业都会陆续上市，这个产品会成为多家竞争的格局。利伐沙班有心脏房颤心血管的适应症，也有下肢血栓的适应症，是国内用于下肢血栓的主要用药。

2、日本引进的用于糖尿病足的产品

信立泰在2016年3月出资2350万人民币，获得SeV-hFGF2/dF注射液，在中国境内开发、生产、销售的独家使用权，Sev项目由本元正阳从日本DNAVEC Corporation 引进，在国内的临床前研究由本元正阳开发完成。重组SeV-hFGF2/dF注射液主要用于糖尿病病足在内的下肢缺血症的治疗。目前，国内的重症下肢缺血症多由动脉粥样硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病足导致，是一种常见且严重的外周血管病种，尚无有效的治疗方法。国内现有糖尿病药物大多针对血糖控制，无法阻止并发症的产生和发展。SeV的基因治疗主要针对于糖尿病并发症，能够促进病变部位生成新的血管， 增加缺血部位的血液供应，对下肢缺血性疾病具有较好的治疗效果。

在国内糖尿病并发症导致的下肢截肢在国内每年都有十几万例，每年糖尿病患者中有15%左右的患者会导致足溃疡，这部分大概有1000万人，严重的就会导致截肢。信立泰的这一款药就定位在这1000万人上，针对糖尿病引发足溃疡导致的下肢血栓适应症的药物，在国内类似产品还是空白，包括利伐沙班等产品也没有针对这么细致的适应症。

3、从美国引入的微针系统

这个产品信立泰前后大概花了1亿人民币获得，其中450万美元获得国内的独家代理权，另外申购了企业的股权，大概占比10%，出资金约800万美元，也就是大概投入1250万美元，约1亿人民币获得这个产品。

美国这个微针产品主要针对患者的下肢血栓清理拥堵使用，也就是当患者下肢出现严重血栓，因为下肢血管很细，无法安装支架等，只能在血管中放入微针，疏通血栓，并且用微针击碎堵塞的异物，疏通血管。疏通后再通过在血液中注射药物进行溶栓。

信立泰的这个微针产品在美国已经获得FDA认证，并且已经上市销售，预计在2021年前后，就会引进国内销售，这也是下肢静脉血栓的一款创新产品，国内首例。

4、下肢腔静脉滤器

2015年，信立泰收购深圳科奕顿，占有科奕顿约73%的控股股权，科奕顿在研产品2款，分别是左心耳封堵器、延时性腔静脉滤器，下肢腔静脉滤器用于下肢深静脉血栓，由于深静脉血栓一旦脱落，可沿着血管走向到达肺动脉，导致肺动脉栓塞。部分病人可在数分钟内死亡，因此腔静脉滤器作为预防肺栓塞的有效手段，而在临床广泛运用。查询了一些资料，在以下情况下医生会被要求植入下肢腔静脉滤器：

a.病人已发生肺栓塞事件；

b.血栓蔓延到下腔静脉；

c.病人在规范抗凝的情况下，仍发生栓塞事件；

d.病人有出血现象存在不能使用抗凝剂者；

e.病人处于脑血管意外或重大外科围手术期，抗凝治疗可能导致致命性出血者；

f.髂静脉内存在漂浮血栓者；

国内每年符合这样的患者数量大概有7万多例，在这个领域有经验的医生很少，但是遇到以上的情况如果不安装腔静脉滤器，患者一旦血栓脱落，导致肺动脉栓塞，那就很容易导致死亡。

5、下肢动脉支架

下肢动脉支架和心脏支架一样，只是用于下肢动脉血栓使用，北京雅伦的下肢动脉支架正在研发阶段，下肢出现血栓首先会腿麻木，甚至无法行走，如果下肢血栓时间过长也有导致截肢的风险，下肢动脉因为比较粗，因此可以安装支架，下肢动脉支架也是常用的血管手术，每年这样的手术也有10几万例，因为下肢动脉出现血栓不会如心脏一样快速的威胁患者生命，通常医生会先选择溶栓治疗，在血栓堵塞非常严重的情况下才会选择安装支架。

从上面的5个产品可以看出，信立泰不管是下肢动脉，下肢静脉都有布局，从药物到器械，从大血管，小血管，深血管等都有涉足，基本涉及到下肢血栓可能出现的方方面面，血栓领域，除了心血管之外，布局最全的我看就是下肢血管了，未来在下肢血管领域，信立泰一样也会成为行业龙头，继续加强在自身血栓领域的领袖地位。