质量管理体系策划对于一个组织来说是一项战略性决策。组织的最高管理者对质量管理体系策划负有关键责任。策划主要从风险和机遇的应对措施、质量目标的建立及其实现，以及以上策划的变更等方面进行。
质量管理体系策划的输出，是组织的质量管理体系建设计划。这个计划要考虑组织的所有质量活动，还要确保覆盖组织的产品服务指南和ISO9001的要求。这个计划是属于组织整体战略策划的重要一部分，应经过细致评估并经过批准后实施。
首先，要从组织面对的风险和机遇进行策划，建立应对措施。
组织在策划质量管理体系时，应在考虑组织面对的环境因素和相关方要求的前提下，确定需要应对的风险和机遇。这样，可以为达到质量管理体系能实现其预期的结果提供保证，并达到预防或减少非预期的影响及实现持续改进的目的。
风险对体系过程的影响是负面的，要根据实际情况，积极应对和预防，以降低风险程度或消除影响。应对风险的措施包括：回避风险、为获取机会而接受的风险、消除风险源、改变风险的可能或其后果、分担风险或经过评估决策而保留风险等。
机遇往往对过程及绩效的影响是正面而有益的，但也要有敏锐的思维和判断力，及时将其抓住。机遇往往是有时效性的，会稍纵即逝。所以，准确的判断和时机性非常重要。此外，还有正确利用机遇，使机遇的作用得到充分发挥。机遇可带来新的实践应用、发布新产品、打开新市场、获得新客户、建立合作关系、使用新技术等。
组织在识别和确定体系过程活动中的风险和机遇后，还要对他们对质量管理体系过程的影响程度进行分析。其目的是策划和采取适当的措施，来应对这些风险和机遇。这种分析方法被称作SWOT分析，即优势（strength）、劣势（weakness）、机遇（opportunity）和风险（threat）。SWOT分析是制定组织发展战略时常用的分析方法。
如何在组织的质量管理体系过程中纳入和应用这些应对措施？要在以上的分析基础上，通过调查表的方法，列举出来机遇和风险的各种因素，可以运用矩阵形式排列的方式把各种因素排列出来。
在排列出来以后，用系统分析的思想，把各种因素相互匹配起来加以分析，从中得出一系列相适应的结论。这些结论通常可为决策提供依据。这种结论和决策内容，应该纳入到应对措施中去。这就是风险和机遇的策划。
其次，是质量目标及其实现的策划。
质量目标的策划是质量管理体系策划最重要的一部分，组织应致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
质量目标是衡量和评价质量管理体系及其过程有效性和绩效的最重要标志，也是最关键的依据。因此，质量目标的制定是否适宜、充分，对实施后续的检测和评价，甚至对整个质量管理体系及其过程的调整和决策，都非常重要。
在质量目标清晰之后，体系策划的任务就在于如何保证质量目标的实现。为了实现质量目标将涉及许多职能、过程和活动，因此，确定必要的过程和活动并配备相应的资源是实现质量目标的必要条件。这时，质量管理体系策划的关键就在于所规定的过程、职责、活动和资源能否满足质量目标的要求。
组织应将质量目标在组织的各相关职能、层次和过程上展开，并分解到每一个层次。质量目标展开和分解的关键在于，根据组织的实际情况，将组织的质量目标转化为各有关职能、过程和层次的工作人员的工作任务和目标，从而使每个人都明确为了完成组织的质量目标，自己应在哪些方面，做些什么，达到什么程度。
再次，是变更的策划。
当组织的决策涉及到质量管理体系的变更时，应有计划系统地实施变更。在变更时要注意几个方面：
1、 要明白变更的目的及其潜在的后果。组织往往会根据实际情况及改进的需要，对原来质量管理体系的策划进行调整和变更，其目的就是为了使组织更好地适应内外部环境，满足顾客或市场的需求。如果达不到这个目的，就没有必要进行变更。组织对变更后任何潜在的后果都要有预判和方案。
2、 变更时要保持质量管理体系的完整性。在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应充分考虑到变更所涉及的职能、层次和有关人员，以及变更可能带来的影响。组织的产品和质量管理系都可能因为内外部环境的变化而需要加以调整或改进。当发生重大变化时，组织应预先进行变更的策划，以确保体系的完整性，防止局部失效。
3、 变更时要保证资源的可获得性。组织的质量管理体系变更前，还应对原策划方案所需的资源进行必要的调整，以确认原来配置的资源是否在变更后仍可用；是否还需要补充和增加新的资源。
4、 职责和权限的再分配。质量管理体系的变更，可能会导致组织结构和职能随之变更，进而导致职责和权限重新分配及再分配。
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