临床试验CRF中Form介绍20：Subject Status

1、SS数据集收集什么信息？

SDTM中的SS数据集，受试者状态，用于收集受试者一般特征的相关数据，对这些数据定期评估以确定它们是否已经变化。这是SDTM IG 3.2版本新增的数据集。

SS数据集不包含受试者状态的详细信息， 对于状态的评估可能会触发其他详细信息的收集，但这些详细信息会存储到适当的SDTM数据集中。 例如，如果受试者的生存状态为“死亡”，则死亡日期必需存储在DM 中，并存储在DS 中的最终分布情况记录中。 只有状态收集日期，状态问题和状态响应存储在SS 中。

受试者状态不得包含属于另一个域的数据，SS数据集收集数据的标准是，测试是否反映了受试者在某个时间点的状态。 它不用于记录临床测试结果（clinical test results），事件术语（event terms,），治疗名称（treatment names），或其他属于其他数据集的数据。

2、SS数据集中的一些变量

SS数据集是Findings Domain，SSTESTCD是其主题变量，收集状态评估的简称，不能为空；SSTEST用于收集状态评定的具体名称。这两个变量，在CDSIC SDTM CT中都有标准值提供，但在最新版本中SSTESTCD只有一个标准值。

数据来源: SDTM Terminology 2020-06-26

3、CRF中有关SS Form举例

目前，SS收集的信息主要在CRF Survival Status Form中。我们从示例中可以看到，这个Form内容比较简单，收集的主要信息有两个，一个是受试者状态，另一个是信息的来源。