整改报告

飞行检查结束了，按照规定检查结束后7天内提交整改报告。

针对缺陷项目，我做了如下分析及整改：

本次检查严重缺陷0项。

主要缺陷项目1项

*08404 2021年12月25日至2022年1月5日企业零货库温湿度监测探头1-3、1-4、1-5、1-6、1-7温度持续超标报警，养护人员未及时采取有效调控措施。

产生原因：

1、直接原因：储运部设施设备不完善，不具备调控条件。

2、间接原因：储运部负责人对药品储存的合规性重视程度不够，对温湿度自动监测系统不熟悉，超标记录一旦形成，就永久存在。

整改措施：

零货区增加温度调控设备，确保满足药品储存条件（10-20度）。

整改效果：

1、附上增加温度调控设备的发票。

2、附上现场施工图片及施工协议。

3、后期补充整改效果资料（极寒天气是确保常温药品储存温度10-30度）

一般缺陷项目5项

1、01001 企业对2021年度质量风险评估中发现的温湿度超出范围的风险采取的措施不能有效防止风险的再次发生。

产生原因：质管部监督指导不到位。

整改措施：

1、质管部协同储运部全员一起学习《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录中有关药品储存及温湿度自动监测相关内容，对质管部长、储运副总及养护员进行专项考核，考核结果纳入绩效考评。

2、调整药品储存条件及温湿度自动监测系统检查作为2022年度风险评估的重点内容，充分评估风险并落实整改。

整改效果：确保仓库温湿度满足药品储存条件。

2、01717 市场部赵某对《药品管理法》相关内容不了解。

产生原因：

1、个人学习意识有待加强。

2、公司对员工的专题考核不够。

整改措施：

质管部调整质量教育年度培训计划，充分利用省局培训系统，可以作为培训及考核平台。

整改效果：

质管部每季度按照花名册进行抽查，登录省局培训系统，现场做题，考核结果计入培训档案，确保岗位应知应会。

3、02601 企业验收员葛某的岗前培训未包含计算机管理系统相关内容（没有授予岗位权限）。

产生原因：人力行政部及质管部对新员工上岗的要求和流程不清晰。

整改措施：明确新员工上岗流程，经过岗前体检及培训合格，办理入职手续后，分配岗位并授予相应计算机权限。

整改效果：确保流程清晰，人员合规。

4、05201 企业未建立库房叉车的定期检查、清洁和维护记录。

产生原因：质管部及养护员对仓储设施设备的理解有误。

整改措施：养护员马上建立叉车档案，定期进行清洁、维保，并按规定记录存档。

整改效果：确保设施设备档案完整、有效。

5、08409 企业2022年第一季度药品养护汇总分析未对温湿度超标情况进行汇总分析。

产生原因：

1、养护员对常温药品储存合规性没有充分重视。

2、质管部对养护汇总分析没有逐项深入审核。

整改措施：

1、养护员加强温湿度自动监测系统及药品储存条件的学习，并与工作实际密切结合。

2、质管部长对养护汇总分析逐项深入审核后予以签字确认。

整改效果：明确岗位责任，确保药品合规储存。

总结：

关于药品经营合规管理，我们仍然任重而道远，我们只有放低姿态，认真学习并及时总结，各部门各岗位真正履行其质量职责，真正做到全员全过程参与质量管理，充分控制各经营环节的质量风险，才能确保企业安全、持续发展，我们全员才真正能够在这个平台上安身立命。