原创： 万方遒 老万的公众号 5月11日
医药企业当下多事之秋，集采不断在打压仿制药，19年3月份申请一致性评价的注册号已经只有30多个了，相比1月份200多个少了85%，这也预示着未来各家企业都认为仿制药自己希望上市的都申请完了，随着一致性评价申请上市的产品批件越来越少，意味着仿制药的上市工作已经快结束了，明年下半年全国有价值的大概300多款仿制药都有3个或者3个以上过一致性评价，那么集采今年第二轮，明年第三轮，第四轮，而各家企业仿制药上完之后，因为集采的原因，所有有点销量的仿制药基本都会降低到贴着成本线的价格，仿制药的格局大的格局基本就确定了，我在之前的文章中有提到医药企业的老药存量和新药增量的概念，在这个时候各家的存量仿制药部分基本就又回归到稳定，重点开始看创新药的增量了。
19年下半年到来的第二次集采，在这个集采中，信立泰是很大的受益者，来看看原因。
截止4月14日，4+7集采城市中标产品用量已经达到招标用量的27%，按照这个进度，5月底中标企业就可以拿走的规定的全年中标量，也就是说2季度一个季度集采产品基本可以完成全年的既定采购量，而既定采购量大概是集采区域50-60%的全年销售量，这也意味着泰嘉2季度完成集采区域全年一半的量，3-4季度假设再完成剩下一半销量的一半，那么氯吡格雷在4+7集采城市就会拿到75%的销量，按照4+7城市集采后大概只有8亿占全国20%算全国的销量，那么氯吡格雷这个产品如果全国都按照这个带量采购的模式集采，总销售规模大概有40亿，信立泰泰嘉如果能拿到75%的份额，大概能获得30亿左右的营收，那么集采前后的营收基本没什么变化，利润会少大概3-4亿的样子，不过没什么太大的关系，其他产品的利润足够补足这点下滑，而且这个下滑也不是一年，可能要两三年。
在6月份假如第一次集采既定采购量完成之后，医保局总结一下应该在7，8月份就开始实施第二次集采，如果3季度能进行第二次集采，信立泰当前可以参加的产品有替格瑞洛，匹伐他汀，地氯雷他定和贝那普利，2季度奥美沙坦和莫西沙星也会上市，这6个产品中肯定有产品能入围2次集采，而且2次集采中的产品信立泰基本上都是独家过了一致性，价格降幅也不会太大，而且能参与2次集采的产品信立泰都没什么销量，只要参与是否中标都没关系，中标了新增营收会增加很快，不中标也不会影响当前的基数，那么2次集采对信立泰来说，就是一个完全的利好。
从仿制药集采的角度来看，2季度的泰嘉增长非常乐观，3季度如果再集采中标一些没什么销量的产品，那么2020年将会有很大的营收和利润增幅，今年我在信立泰一季度简析中有说到，2季度大概15亿营收，全年52亿左右，营收增幅应该能超过或者接近15%。
但是，不管怎么看待集采这个事情，2季度也好，明年也好，仿制药大概只是能维系住短期的一些营收和利润不下滑，从长期的角度看，仿制药未来都没有什么前途，因为利润太低了，这不是我的观点，是整个医药市场的观点，信立泰自己也知道，同行企业也都知道，只是这几年的过渡，各家企业通过一致性评价尽量改善一下自己仿制药的产品结构，让自己仿制药存量这个部分尽量能平均化，尽量能稳定下来，不光是营收，利润，产品种类甚至希望进入的细分产品领域，都通过这次一致性评价申报速度快的特点，让自己的企业优化一下，让仿制药数量，营收结构趋于合理，能够为了以后自己创新药的研发和推广带来一定的利润基础，除非利润太少没办法的企业之外，几乎没有企业就这么甘心只是做仿制药，因为这些企业家自己也知道，光靠仿制药没有未来。
但是因为创新药研发周期很长，投入大，如果没有现在仿制药利润的积累，长期的投入，也根本没有转型的可能。
制药从立项到拿到生产批件大概1年半，投入不到1000万。创新药从立项到拿到生产批件当下大概4亿，需要8年左右的平均时间。而且创新药成功概率高的大概50%，也就是摊到一款成药大概8亿，8年。这还是研发效率比较高的情况，有些企业研发成药率我看只有20%不到，我在看他们11年研报的时候，说创新药已经有10几款临床了，现在19年了，现在看能上市的药正在3期或者3期以后的只有2个，这个成药率就太低了，也可能11年的时候这个企业就是忽悠，也可能确实方向选择有问题，做着做着就放弃了，那么如果按照这样的成药率，1款新药出来的成本就要20亿左右了。如果按照20亿一款创新药，都不用算时间成本，光是这个金额都会把很多企业挡在门外。
如果一个企业每年投入大概4亿，需要持续投入8年，8年后大概有3-4款药上市，在这个期间几乎没什么收入，如果没有一定的利润做基础，看很远的未来，前面利润贴后面投入，滚动发展，没有人会做这样的长周期生意，市场内很少有企业有大量的风险投资可以烧，还是需要前面有利润滚动下来贴补研发，逐步一点一点的出来创新药。
那么临界点大概是多少呢？现在大概是经营性利润没有扣除研发之前至少也要有10亿的企业才能这么做创新药，否则本身研发有风险，过程中一旦出现问题企业可能亏损，自己也吃不消，包括产品做出来了，上市销售前几年也不容易，也可能上市之初也不赚钱，行业本身就是先花钱生产可能做不出来的产品，然后再赚钱的模式，所以医药行业现在利润绝对值我认为10亿是个门槛，低于这个企业家自己也不愿意冒这个风险。
那利润低于10亿的怎么办，如果只有5亿以下的，那就去做仿制药，因为没办法，创新药研发不起，仿制药一个1000万，开发一个每年赚点钱这么慢慢积累，超过5亿到10亿之间的，可以少量的做一点创新药，比如其他企业平均1年能上市1款创新药，它2年上一款，按照这个节奏慢慢找机会。这不是企业家战略不战略的问题，就是没办法，谁做总经理也会看着进账分配研发投入。
仿制药未来利润率，有大量生产能力，原料制剂一体化的，应该有15%左右的纯利润率，如果不具备上面两个特点，有可能下降到5%或者直接不赚钱。
创新药因为定价权在自己手上，还能维持90%以上的毛利润率，一旦做起来的品种，后续惯性上涨纯利润率可能都有80%，只是一般企业新药推广开始成本大，老产品的利润补贴新产品这么滚动。
没有创新药就没有定价权，也就没有未来，未来20亿创新药的营收可能好过200亿仿制药的营收，两者利润前者可能还好过后者。挺残酷吧，但是这就是现实，个人判断明年底大部分药企该过的仿制药也都过了，集采预计在2021年，最晚2022年就会进入尾声，因为该做的集采都做完了，剩下就是修修补补，那么不管你是现在手上有100款仿制药，还是手上只有1款仿制药，最后结果都差不多，你的大产品都会贴着成本价在卖，中标也好，不中标也好价格都不会太好，但是因为竞争也少了一些，原研也会被挤出去很大的份额，仿制药整体的营收还会增长的不错，但是利润就不太乐观了。按照15%的纯利润率，国内3年后2022年预计仿制药国内企业部分会超过5000亿，但是利润只有750亿元，营收可能相比2019年国内企业部分增加一倍左右，但是利润可能在原地不动，甚至还有下滑，在这几年期间如果企业没有比如原研药或者一些生物药的利润做对冲，也会比较难受。
除了仿制药之外还有一个方向，那就是研发不进医保的高价自费药，类似金赛的成长激素，华东准备做的医美等方向，现在国内进医保的药品走的路是B to B to C，因为通过中间的医保这个B环节，所以医保局就有自己的想法，干预企业的定价。如果不走医保就彻底回归到医药的B to C的本质，我这个药就是好，你管我卖1万还是10万，我自己能卖的出去就行。
不进医保，量起的就会很慢，但是企业宁愿这样，自己掌握定价权，不进医保慢慢做也好过价格被干预，哪怕主要做民营医院也好过被集采打残，类似骨科的特立帕肽就是这个思路，特立帕肽这些产品就是界定在治疗和改善的类型中间，想进医保会很困难，这也可能是信立泰重点进入骨质疏松领域的原因，那就是压根就不想进医保，要利润就好。
医药行业未来3-5年大概就是这两个方向：
第一个是大力发展创新药掌握定价权。
第二个就是发展高价自费药。
这两个方向都是为了自己掌握定价权，国内强如恒瑞也是这样考虑的，仿制药能撑1年算1年，尽快推自己的创新药，恒瑞因为研发早，早在11年就开始大量持续投入研发，所以到2019年开始陆续进入收获期，每年1-2款创新药恒瑞在2019年开始会陆续获得生产批件，所以恒瑞才敢说，未来逐步放弃仿制药，因为仿制药没什么利润，其他企业比如信立泰，中生，石药等大概投入研发时间都在2014，2015年前后，那么能每年出1款左右创新药的时间大概是2021，2022年，所以这些企业看起来就有点挣扎，也不敢吹说放弃仿制药，但是到了2021年以后的这个节点，以上的几个企业都会进入创新药收获期，那到时候自己底气也硬了，说说自己也不在意仿制药也很有可能，到时候医药企业也进入下半场的比拼创新药，自费药的推广能力和国际化能力了。
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