SDTM IG V3.3 中的事件类的记录修饰语

        事件类的记录修饰语共有36个，包括-BODSYS,-LOC,-SEV,-SER,-ACN,-ACNOTH,-ACNDEV,-REL,-RLDEV,-RELNST,-PATT,-OUT,-SCAN,-SCONG,-SDISAB,-SDTH,-SHOSP,-SLIFE,-SOD,-SMIE,-SINTV,-UNANT,-RLPRT,-RLPRC,-CONTRT,-TOXGR,-PARTY,-PRTYID,-OCCUR,-STAT,-SEV,-TOXGR,-OCCUR,-STAT,-BODSYS,-REASND,其中-STAT,-REASND,-LOC是三大类通用的，-OCCUR还存在于干预类中，-BODSYS，-TOXGR还存在于发现类中。

一、变量-STAT，-REASND，-LOC，-OCCUR

这四个变量见相关文章：

-LOC： SDTM IG V3.3 中的变量-SPEC，-LOC，-LAT和-DIR - 简书 

-STAT，-REASND，-OCCUR：SDTM IG V3.3 中的干预类的记录修饰语 - 简书

二、变量-BODSYS

        系统器官分类（Body System or Organ Class）：BOD-SYS分别表示Body和System，该变量属于编码的一个分类。数据来自DM。

三、变量-TOXGR

        标签为：Toxicity Grade，TOX-GR分别表示Toxicity和Grade。记录毒性等级，是根据NCI的CTCAE来进行的，需要在define文件中指出版本号。数据来自CRF，建议自定义受控术语。

四、变量-SEV

        标签为：Severity/Intensity。SEV应该是 Severity 的缩写。用来记录事件的严重程度。受控术语有三个：MILD，  MODERATE，  SEVERE

五、变量-SER

        标签为：Serious Event。SER应该是 Serious 的缩写。用来记录事件是否为严重不良事件（以AE为例）。受控术语是YN。

六、变量-ACN

        标签为：Action Taken with Study Treatment。ACN应该是Action的缩写。用来记录对试验用药采取的措施。受控术语有：DOSE ， INCREASED， DOSE NOT CHANGED，  DOSE RATE REDUCED， DOSE REDUCED， DRUG INTERRUPTED， DRUG WITHDRAWN，  NOT APPLICABLE，  UNKNOWN。

七、变量-ACNOTH

        标签为：Other Action Taken。ACN-OTH分别表示Action 和 Other。用来记录那些与试验用药无关的措施。数据来自CRF，一般可以记录，比如对受试者采取的措施。

八、变量-ACNDEV

        标签为：Action Taken with Device。ACN-DEV分别表示Action 和 Device。用来记录对设备采取的措施。受控术语有：CALIBRATION，  REMOVAL，  REPROGRAMMING。

九、变量-REL

        标签为：Causality。REL应该是 Relationship  的缩写。用来记录研究者对于事件的看法，即该事件是否和研究药物有关。

十、变量-RELNST

        标签为：Relationship to Non-Study Treatment。REL-N-S-T分别表示Relationship，Non，Study 和 Treatment。用来记录研究者的意见：事件是否可能是由研究药物以为的因素导致。数据来自CRF，可能是自由文本。

十一、变量-PATT

        标签为：Pattern。PATT应该是 Pattern 的缩写。用来记录事件的发生模式，单词，连续还是间歇？有点类似于干预类中的RSDISC。

十二、变量-OUT

        标签为：Outcome。用来记录事件最后的结果，是否解决？如何解决？受控术语有：FATAL，  NOT RECOVERED/NOT RESOLVED，  RECOVERED/RESOLVED，  RECOVERED/RESOLVED WITH SEQUELAE，  RECOVERING/RESOLVING，  UNKNOWN

十三、变量-SCAN

        标签为：Involves Cancer。该变量是在-SER为Y的时候才需要填写。S-CAN表示 Cancer。用来记录严重不良事件（以AE为例）是否和癌症进展有关？受控术语为YN。

十四、变量-SCONG

        标签为：Congenital Anomaly or Birth Defect。该变量是在-SER为Y的时候才需要填写。S-CONG表示 Congenital。用来记录严重不良事件（以AE为例）是否和先天缺陷有关。受控术语为YN。

十五、变量-SDISAB

        标签为：Persist or Signif Disability/Incapacity。该变量是在-SER为Y的时候才需要填写。S-DISAB表示 Disability。用来记录严重不良事件（以AE为例）是否导致残疾或失能。受控术语为YN。

十六、变量-SDTH

        标签为：Results in Death。该变量是在-SER为Y的时候才需要填写。S-D-TH表示 Death。用来记录严重不良事件（以AE为例）是否导致死亡。受控术语为YN。

十七、变量-SHOSP

        标签为：Requires or Prolongs Hospitalization。该变量是在-SER为Y的时候才需要填写。S-HOSP表示 Hospitalization。用来记录严重不良事件（以AE为例）是否导致住院或延长住院时间。受控术语为YN。

十八、变量-SLIFE

        标签为：Is Life Threatening。该变量是在-SER为Y的时候才需要填写。S-LIFE表示 Life。用来记录严重不良事件（以AE为例）是否危及生命。受控术语为YN。

十九、变量-SOD

        标签为：Occurred with Overdose。该变量是在-SER为Y的时候才需要填写。S-O-D表示 Overdose。用来记录严重不良事件（以AE为例）是否在用药过量的情况下发生。受控术语为YN。

二十、变量-SMIE

        标签为：Other Medically Important Serious Event。该变量是在-SER为Y的时候才需要填写。S-M-I-E表示 Medically Important Event。用来记录严重不良事件（以AE为例）是否因为一些重要的医学事件？受控术语为YN。

二十一、变量-CONTRT

        标签为：Concomitant or Additional Trtmnt Given。CON-TRT表示 Concomitant Trtmnt 。用来记录该事件是否导致受试者接受合并治疗？受控术语为YN。