SDTM IG V3.3 中的干预类的变量修饰语

        干预类的变量修饰语共有11类，分别为 PRESP,LAT,DIR,PORTOT,DOSU,DOSFRM,ROUTE,DOSFRQ,CLAS,CLASCD,PSTRGU,其中前四个变量PRESP,LAT,DIR,PORTOT不仅仅属于干预类。除了最后一个PSTRGU只存在于EC当中外，其余均属于跨域的。

一、变量-PRESP

1、名称解析

        该变量的标签一般包括：Pre-Specified。实际上-PRESP中PRE表示Pre，SP表示Specified。该变量是变量修饰语，用来修饰所在域中的主题变量。属于Perm，也就是说该变量可以有也可以没有，也可以取空值。该变量的含义是用来确定主题变量涉及的信息是否从CRF中采集，换句话说这些信息是否为试验前就事先确定的。

2、应用范围

        该变量只出现在干预类和事件类的域当中，但并非所有的域都有。存在该变量的域包括：CE AE SU CM MH AG EC ML PR HO 

3、变量取值

        该变量的取值是有受控术语的，取值为Y或者缺失。

二、变量-LAT,-DIR

详见：SDTM IG V3.3 中的变量-SPEC，-LOC，-LAT和-DIR - 简书

三、变量-PORTOT

1、名称解析

        该变量的标签为“Portion or Totality”，意思为部分或整体。该变量组合可以看作 PORT—O—T，分别代表标签中的三个单词。该变量是变量修饰语，修饰的变量应该是记录修饰语-LOC。均为Perm变量

2、应用范围

        该变量只出现在干预类（2个）和事件类（3个）的域当中，但并非所有的域都有。存在该变量的域包括：EC PR MO OE TU

3、变量取值

        该变量的取值是有受控术语的，英文取值为：

ALL：Being or representing the total number of individual entities.

ENTIRE：Being or representing the complete extent of a single entity.

HEMI：Of or pertaining to one half of a whole.

MULTIPLE：More than one. (NCI)

PARTIAL：Being or representing an incomplete extent of a single entity.

SEGMENT：One of the parts into which something is divided.

SINGLE：One.

        中文为：

全部：是或代表单个实体的总数。

整个：是或代表单个实体的完整范围。

一半：属于一半的。

多个：不止一个。（NCI）

部分：存在或代表单个实体的不完整范围。

分部：将某物划分成的部分之一。

单：一个。

四、变量-DOSU,-DOSFRM,-ROUTE,-DOSFRQ

1、名称解析

-DOSU（Dose Units）除了EX和EC属于Exp外，其他均为Perm。修饰的记录修饰语-DOSE。记录剂量单位。

- DOSFRM（Dose Form）除了EX和EC属于Exp外，其他均为Perm。修饰主题变量-TRT。记录药物给药的方式，注射或药片一类的信息。重点强调药物本身的特点。

- DOSFRQ（Dosing Frequency per Interval）均为Perm，修饰的记录修饰语-DOSE。记录给药频率。

- ROUTE（Route of Administration）均为Perm，修饰主题变量-TRT。记录给药途径，比如口服，静脉注射。重点强调药物的使用方式。

2、应用范围

-DOSU：干预类必有变量，SU PR ML EX EC CM AG。

- DOSFRM：干预类必有变量，SU PR ML EX EC CM AG。

- DOSFRQ：除了ML外干预类必有变量，SU PR EX EC CM AG。

- ROUTE：除了ML外干预类必有变量，SU PR EX EC CM AG。

“必有”不一定在实际中一定要加到域里，只是说在SDTMIG模型规范说明表里有。

3、变量取值

-DOSU：有受控术语，篇幅较长

- DOSFRM：有受控术语，篇幅较长

- DOSFRQ：有受控术语，篇幅较长

- ROUTE：有受控术语，篇幅较长

五、变量-CLAS,-CLASCD

1、名称解析

-CLAS（Class）：均为Perm，修饰的主题变量-TRT。是药物编码的更高分类，一般首选语会填写在同义词修饰语 -DECOD 内，但如果需要除了首选语之外的分类编码可以填写在这里。

-CLASCD（Class Code）：均为Perm，修饰的主题变量-TRT。-CLAS的编码。

2、应用范围

        这两个变量都限于干预类，而且是干预类中涉及需要编码的给药的域，一般来说有AG，CM，SU。

3、变量取值

        这两个变量尽管没有固定得受控术语，但是收到编码限制。

六、变量-PSTRGU

1、名称解析

        该变量的标签为：Pharmaceutical Strength Units。实际上可以拆分为P-STRG-U，分别表示标签的3个单词。该变量是变量修饰语，用来修饰记录修饰语-PSTRG，属于Perm。该变量的含义是用来确定-PSTRG的单位的，而-PSTRG是用来确认药物中的有效成分的剂量的。

2、应用范围

        该变量是干预类，但并只有ECPSTRGU。当然其他域如果需要，且不予SDTM冲突均可加入。

3、变量取值

        该变量的目前没有受控术语，可以由申办方确定。