干预类的变量修饰语共有15类,分别为 -STAT,-REASND,-LOC,-OCCUR,-FAST,-DOSE,-DOSTXT,-DOSRGM,-DOSTOT,-ADJ,-INDC,-LOT,-RSDISC,-MOOD,-PSTRG,其中-STAT,-REASND,-LOC是三大类通用的,-OCCUR还存在于事件类中,-FAST还存在于发现类中。
一、变量-STAT,-REASND,-LOC
-LOC见 SDTM IG V3.3 中的变量-SPEC,-LOC,-LAT和-DIR - 简书
1、名称解析
-STAT(Completion Status):变量名为 Status 的缩写
-REASND(Reason Not Done):REASND应分为REAS-N-D,分别代表标签的三个词语。
2、应用范围
两个变量往往绑定在一起出现,涉及的域有34个,CE HO MH AG CM ML SU CV DA EG FA FT IS LB MB MI MK MO MS NV OE PC PE PP QS RE RP RS SC SR SS TR UR VS 。
其中事件类3个:CE HO MH
干预类4个:AG CM ML SU
剩下的27个是发现类。
3、变量取值
-STAT:的取值只有NOT DONE和缺失。
-REASND:这里填写对应的未作原因,只有-STAT取值NOT DONE时才有值,否则为缺失。
二、变量-OCCUR
1、名称解析
该变量的标签一般包括:Occurrence,属于Perm。该变量的含义是用来确定预先设定的给药,检查,事件是否发生。
2、应用范围
该变量只出现在干预类和事件类的域当中,但并非所有的域都有。存在该变量的域包括:CE HO MH AG CM EC ML PR SU。其中CE HO MH 是事件类,CM EC ML PR SU是干预类。
3、变量取值
该变量的取值是有受控术语的,取值为Y,N或者缺失。改变量往往和PRESP一起使用,PRESP用来确定该主题变量内容是否是事先预定的,如果不是-PRESP为缺失 或 -PRESP为Y但STAT为NOT DONE的话,则需要根据预定的内容是否发生,来填入Y或者N。
三、变量-FAST
1、名称解析
该变量的标签一般包括:Fasting Status,属于Perm。该变量的含义是用来确定是否空腹的。
2、应用范围
该变量只出现在干预类和发现类的域当中,但并非所有的域都有。存在该变量的域包括:EC EX LB MB MS PC。其中EC EX 是事件类,LB MB MS PC是发现类。
3、变量取值
该变量的取值是有受控术语的,取值为Y,N。
四、变量-DOSE,-DOSTXT,-DOSRGM,-DOSTOT
1、名称解析
-DOSE(Dose):数值型变量,除了EC和EX属于Exp以外,其余的都属于Perm。
-DOSTXT(Dose Description):属于Perm。
-DOSRGM(Intended Dose Regimen):属于Perm。
-DOSTOT(Total Daily Dose):数值型变量,属于Perm。
2、应用范围
四类变量全部属于干预类。
-DOSE:干预类必有,包括AG CM EC EX ML PR SU
-DOSTXT:干预类必有,包括AG CM EC EX ML PR SU
-DOSRGM:CM EC EX PR
-DOSTOT:CM EC SU
“必有”不一定在实际中一定要加到域里,只是说在SDTMIG模型规范说明表里有。
3、变量取值
-DOSE:根据CRF中的数据取值。如果-DOSTXT足以表达,则该变量不需要。
-DOSTXT:根据CRF中的数据取值。有些数据不一定用数值的形式表达,-DOSTXT正是字符型表达。如果-DOSE足以表达,则该变量不需要。
-DOSRGM:没有受控术语,表示“服药计划或方案”,“医疗行动或干预的时间表”的文字描述。
-DOSTOT:使用ECDOSU为单位的ECTRT每日总剂量。在用每日总剂量来记录给药时使用。
五、变量-INDC
1、名称解析
该变量的标签一般包括:Indication,属于Perm。该变量的含义是用来确定是干预或治疗为什么会发生。
2、应用范围
该变量只出现在干预类的域当中。存在该变量的域包括:PR CM。
3、变量取值
该变量的取值是自由文本,来自CRF。
六、变量-LOT
1、名称解析
该变量的标签一般包括:Lot Number,属于Perm。该变量的含义是用来确定是药品批号的。
2、应用范围
该变量只出现在干预类的域当中。存在该变量的域包括:EX EC。
3、变量取值
该变量的取值来自CRF。
七、变量-RSDISC
1、名称解析
该变量的标签一般包括:Reason the Intervention Was Discontinued,属于Perm。该变量的含义是用来确定是干预中断的原因。当干预是在剂量连续变化的时候,在连续变化的最后一条,该变量说明为什么不再继续。
2、应用范围
该变量只出现在干预类的域当中。存在该变量的域包括:CM。
3、变量取值
该变量的取值来自CRF。
八、变量-MOOD
1、名称解析
该变量的标签一般包括:Mood,属于Perm。该变量的含义是用来确定是干预是将要开始还是已经完成了。
2、应用范围
该变量只出现在干预类的域当中。存在该变量的域包括:EC。
3、变量取值
该变量的受控术语有两个:PERFORMED SCHEDULED 。对于OCCUR和PRESP这两个变量来说,和MOOD比较类似。OCCUR一定是在PRESP为Y的时候才能有值,至于PRESP和MOOD相比:当MOOD=SCHEDULED,PRESP为缺失。MOOD=PERFORMED时,PRESP=Y。但按照概念理解可能会有一些例外,比如EC在执行阶段用错了药,则MOOD=PERFORMED,但此时PRESP应该为缺失。
九、变量-PSTRG
1、名称解析
该变量的标签一般包括:Pharmaceutical Strength,属于Perm。该变量的含义是用来确定是药物中有效成分的剂量。
2、应用范围
该变量只出现在干预类的域当中。存在该变量的域包括:EC。
3、变量取值
该变量的来自CRF。
十、变量-ADJ
1、名称解析
该变量的标签一般包括:Reason for Dose Adjustment,属于Perm。该变量的含义是用来确定是药物调整剂量的原因。
2、应用范围
该变量只出现在干预类的域当中。存在该变量的域包括:EC EX CM。
3、变量取值
该变量的来自CRF。
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