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SDTM IG V3.3 中的发现类的记录修饰语

SDTM IG V3.3 中的发现类的记录修饰语

作者: 生物统计与SAS研究员 | 来源:发表于2021-05-19 12:07 被阅读0次

        发现类的记录修饰语共有35个,包括-STAT,-REASND,-NAM,-SPEC,-SPCCND,-METHOD,-BLFL,-BDAGNT,-ABCLID,-MRKSTR,-GATE,-GATDEF,-SPTSTD,-RSLSCL,-RESTYP,-COLSRT,-ANMETH,-LOBXFL,-DRVFL,-CLSIG,-POS,-LOC,-EVAL,-XFN,-LEAD,-REPNUM,-OBJ,-RUNID,-SPCUFL,-MTHSEN,-FAST,-TOXGR,-TSTDTL,-ACPTFL,-BODSYS,其中-STAT,-REASND,-LOC是三大类通用的,-TOXGR,-BODSYS还存在于事件类中。-FAST还存在于干预类中。

一、变量-STAT,-REASND,-LOC

这四个变量见相关文章:

-LOC:SDTM IG V3.3 中的变量-SPEC,-LOC,-LAT和-DIR - 简书

-STAT,-REASND:SDTM IG V3.3 中的干预类的记录修饰语 - 简书

二、变量-FAST

这个变量见相关文章:

-FAST:SDTM IG V3.3 中的干预类的记录修饰语 - 简书

三、变量-TOXGR,-BODSYS

这两个变量见相关文章:

-TOXGR,-BODSYS:SDTM IG V3.3 中的事件类的记录修饰语 - 简书

四、变量-BLFL,-LOBXFL

1、名称解析

-BLFL(Baseline Flag):变量名BLFL中BL是Baseline的缩写,FL是Flag的缩写。记录的是基线的观测值。

-LOBXFL(Last Observation Before Exposure Flag):LOBXFL应分为L-O-B-X-FL,分别代表标签的五个词语。记录的是给药前最后一次非缺失观测,理论上和BLFL是一样的,但是BLFL可以由申办方定义。

2、应用范围

-BLFL:BS,CP,CV,EG,FA,FT,GF,IS,LB,MB,MI,MK,MO,MS,NV,OE,PE,QS,RE,RP,RS,SR,TR,TU,UR,VS

-LOBXFL:CP,CV,EG,FA,FT,IS,LB,MB,MI,MK,MO,MS,NV,OE,PE,QS,RE,RP,RS,SR,TR,TU,UR,VS

3、变量取值

该变量取值为Y或缺失。

四、变量-METHOD

1、名称解析

-METHOD:记录测试或检查的方法。发现域都是涉及到各种检查,该变量用来记录检查的方法。

2、应用范围

BS CP CV EG FT GF IS LB MB MI MK MO MS NV OE PC PE QS RE RS SR TR TU UR

3、变量取值

受控术语有三套:MTHOD、QRSMTHOD(FT QS RS)和EGMETHOD(EG)。

五、变量-NAM,-EVAL

-NAM(Laboratory/Vendor Name):用于记录实验室或供应商的名称。

-EVAL(Evaluator):用于记录评估者的名字。一般只能记录一个人,如果有多个人可以记录在EVALID里。

六、变量-DRVFL

-DRVFL(Derived Flag):用来指定衍生值得标记。值为Y则为衍生值,缺失为非衍生值。当为Y得时候ORRES变量可以为缺失,同时STRESC和STRESN为衍生值。

七、 变量 -SPEC,-SPCCND

1、名称解析

-SPEC(Specimen Material Type):用来指定样本类型。有些发现类会通过收集样本来发现,比如血样,尿样等等。

-SPCCND(Specimen Condition):用来定义样本得的

2、应用范围

-SPEC:BS CP GF IS LB MB MI MS PC PP SR

-SPCCND:BS CP IS LB MB MI MS PC

3、变量取值

-SPEC受控术语类型有两套:SPECTYPE 和 GENSMP(GF)

-SPCCND受控术语:SPECCOND

Calcified Specimen 钙化标本

Contamination 污染

Dried Specimen 干标本

Fresh Specimen 新鲜标本

Frozen Specimen 冷冻标本

Gelatinous Specimen 胶状标本

等等。

七、 变量 -ACPTFL

-ACPTFL(Accepted Record Flag):如果一个以上的评估者对结果或响应进行评估,则此标志标识独立评估者认为是接受评估的记录。 预期为“ Y”或null。

八、变量-ANMETH

-ANMETH(Analysis Method):用来记录对结果的二次处理方法,例如LBANMETH的受控术语CKD-EPI CREATININE-CYSTATIN C FORMULA,指的是:估算肾小球滤过率的公式,其中考虑了性别,年龄,种族,血清肌酐(SCr)和血清胱抑素C(Scys)。常见于CP GF LB MO MS PP。受控术语类型有两套,其他的域没有受控术语:LBANMET,GFANMET

九、变量-POS

-POS(Position of Subject):用于记录受试者在测量检查的时候所保持的姿势,如站,坐等等。常见于CV EG FT MK MO RE VS。受控术语类型为:POSITION,总计16个受控术语。

十、变量-LEAD

-LEAD(Lead Location Used for Measurement):似乎只是EG里使用,用来标记十二导联的位置。

十一、变量-XFN

-XFN(External File Path):用于储存相关文件在递交时的名称和路径,如心电图波形图等等。常见于EG FT GF MO MS OE。

十二、变量-REPNUM

-REPNUM(Repetition Number):在给定时间范围内针对同一测试重复进行的测试的发生次数。 粒度级别可以变化(例如,在某个时间点内,一次访问内)。 示例:血压的多次测量,样品的多次分析。常见于 EG FT GF MS OE RE

十三、变量-CLSIG

-CLSIG(Clinically Significant):是CL(Clinically)和SIG(Significant)的缩写。用YN来表示是否有临床意义,Y表示异常有临床意义,N表示异常无临床意义,缺失表示正常或未查。

十四、变量-OBJ

-OBJ(Object of the Observation):似乎只有FA和SR使用这个变量。用来记录发现的对象。FA主要记录那些来自事件和干预中的发现,而OBJ正是识别这个发现的对象。SR中记录的皮肤抗原的发现,但TESTCD往往记录的是具体的发现内容而不是抗原本身,比如TESTCD会记录过敏的直径,严重等级等等。

十五  、变量-SPCUFL

-SPCUFL(Specimen Usability for the Test):用YN描述样本是否可用。这个变量常见于 IS LB。


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