声明翻译 Statement

I，XX, the undersigned hereby confirm that all pivotal nonclinical studies have all been performed in accordance with the principles of Good Laboratory Practice (GLP).

confirm，在这里翻译成了“声明”，因为这是一个GLP Statement的首句。联系上下文，觉得比翻译成“确认”好，感觉上。

pivotal
这个也有各种翻译。但在临床上一般三期才能称为pivotal，但这里是非临床研究。查了半天，没有头绪，只能使用“关键性”。
存疑，只能。

Other nonclinical studies were not conducted in agreement with GLP for one of the following reasons:
因下列原因，其它非临床研究未遵循GLP：

这句根据理解以及汉语表达习惯，做了改动。

GLP conditions are not a requirement for International Conference on Harmonisation (ICH) pharmacology exploratory studies for example
GLP规定的条件不在人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）要求范围内，比如药理学探索性研究

这句也做了改动，不确定好不好？
个人体会是，这种statement是另一种文体，不像公证书、合同等那样绕，但是很多时候是突破了学校教的那些语法的，有它固定的格式和表达方法。这家我怀疑该有个逗号的，但实际没有。有点像文言文里面的句读。
前一段时间，看一位先生的分享，说翻译技巧是比较低的东西，在翻译里面起重要作用的其实是理解（大概是这个意思）。深以为然，有点孙子兵法的感觉。

The objectives of the studies have been achieved and nothing occurred to affect adversely the quality or integrity of the results, the data are considered to be valid.

Integrity 可信性？
EDC给的是“可信性”，查了查网上，有不少争论，但可靠性肯定不对。

Statement for the Packing Size
包装规格声明

Statement for Bundling review waiver
关联审评弃权声明
翻译成弃权，也是不很确定，也许“放弃”更好。毕竟，关联性审批是药监局的要求，不是权利。这也是山东药玻等卖水企业能向上走的原因吧，题外话。

翻译成“包装尺寸”太别扭，觉得，规格感觉更舒服。

We, XX, is applying for a new indication (ZZ) NDA for the marketed product “YY” in China.
开始看到这个NDA就蒙了，查查才知道，为原批准药申请新适应症时，需要提出NDA。这是FDA的规定，没找到NMPA咋规定的。以后留心找找。

We, XX, confirm that the manufacturer of YY Dispersible Tablets in UK CPP is:
这个CPP原来是“药品证书”，网上有各种翻译，但是中国药监局没颁发这个。网上说要改革，2030年前药品与器械要与国际接轨，这个恐怕不久天朝也要有了。

The CRO Good Laboratory Practice (GLP) test facility documents and CRO GLP study reports as outlined below provide assurance on the quality, integrity and validity of the pivotal nonclinical CRO studies.
下文列示的CRO药物非临床研究质量管理规范（GLP）检测机构文件以及CRO GLP研究报告可以证明关键性非临床CRO研究的质量、可信性与有效性。

这个“provide assurance”颇难处理。
Assurance，之前看有个老师说，就是那人品保证，不是实实在在用措施和行动保证。今天一想，也许翻译成“确保”更好点。

All other nonclinical CRO studies were conducted in accordance with accepted scientific practice for this type of study.
所有其它非临床CRO研究均遵循此类研究通用的科学行为准则。

这个accepted，不好处理。我记得会计准则里面的GAAP，翻译成通用会计准则。也许“公认”也可以，但这个不是clear-cut的。这里考虑行文，通用可能更好点。

这个practice，也不好处理，GCP啥的都翻译成规范。
我理解老外不用Guideline啥的，非用个practice，可能是说这样在实践中是最好的，各方都能接受的最大公约数，不是我非为难大家（药厂子），也是职责所在（想多了可能）。

These statements provide assurance that the objectives of the nonclinical CRO studies have been achieved and nothing occurred to affect adversely the quality or integrity of the results, and the data are considered to be valid.
上述声明可以证明非临床CRO研究目的已实现，未发生对结果质量或可信性产生不利影响的事件。本人认为数据有效。

considered颇费思量。
其实是人consider，可非要用被动语态来表示。你说老外直接，不懂中国特色？
联系到这是一系列的证明，基本都有人签名做保，应该是他或团队这么认为。也许“本公司”更好。