受试者在进入筛选流程之前，必须签署知情同意书，由研究者告知受试者进入临床试验的风险和获益。
我们做的项目，大多数都是签署一次知情同意就可以了。但是有时候我们可能也会遇到受试者要签署预筛选知情同意的情况，然后再签署主知情同意书。
签署预筛选知情同意书，可能是因为入选排除标准里要根据受试者的一些检查结果判断是否满足入组要求，因此要采集受试者身上的一些组织样本进行确认，这个在肿瘤试验中比较常见。比如检查HER2状况。
当预筛选完成后，如果受试者满足要求，接着就会进行主知情同意，进入正式的筛选流程。但是这时候，可能就会产生两个知情同意日期，那我们写acrf或者处理DM.RFICDTC的时候，该怎么处理？
我搜索了一下网上的资料，没有讲到如何处理这种情况，IG上有稍微清晰的一种处理方式，就是如果受试者签署了多个知情同意书，RFICDTC会是最早的签署知情同意的日期。
所以我的建议是将预筛选知情同意日期作为RFICDTC的值。
在ICH E3《临床研究报告的结构和内容》中也只提到了在CSR中，需要说明受试者怎么获得知情同意、什么时候获取知情同意，并没有特别说明用的要是主知情同意。
在进行数据验证的时候，也只有一条规则需要特别注意，就是记录在DS数据集和DV数据集的日期，都要晚于RFICDTC，如果你DM用的是主知情同意的日期，然后刚好在预筛选的时候发生了方案偏离，这时候可能就会出问题了。
上面的只是个人的一点看法。
网友评论