千军易得，一将难求：（六）想在美国卖药有多难，变态的FDA

其实美国的FDA也不是随着国家的诞生就脱胎而来，它也是随着医学科学的不断发展，尤其是随着药品有效性检测方法的慢慢成熟，才不断的修正其理念和底线，逐渐发展成现在世界上的权威机构。一旦某个药品获得了FDA的认证，就像骑士和公爵一样，获得了至高无上的荣誉。

而在FDA诞生以前，也就是1906年以前，美国的药品和食品是没有任何监管的，随便生产随便卖，有没有害谁也不知道，那时人们根本没有意识到食品药品的危害，也根本没有什么成形可靠的办法来评价。但是有了FDA就不一样了，虽然成立之初，仍然没有行之有效的评价方法可用，但至少多了一个纸老虎可以对那些明显生产假药滥药的黑心商人产生极大的震慑。可光拿一个执法机构吓唬人也不是事呀！

在1938年，FDA终于出台了关于药品的管理规定，第一个底限明确。厂家必须向我证明你要上市的产品在安全性上是合格的，也就是不管有没有用，先得对公众无害，先别是毒药。到了1962年，FDA又出台了相关的法案，认为药品只有安全不行呀，大白药片子硬是当灵丹妙药卖，我们以前的政策也管不住呀！于是出台规定说，想在美国卖药，必须向我证明你的药能够治病才行。至此FDA对药品的审核体系已经基本建立。

千军易得，一将难求：（六）想在美国卖药有多难，变态的FDA

来吧，该看看它有多变态了。

因为以下的内容相对专业，如果我认认真真仔仔细细的说，那么我说得会很累，你听得也会很不清楚很不舒服，索性我还用我惯用的风格，向你形象的说明一下每个阶段大概是怎么做的，以及这样做的目的。本来还想列举一个药物的上市过程来向你讲述FDA的认证过程，但是因为药物的生产实在是很专业，连我这个医科出身的学生都看不到非常明白的程度，说出来就更成了一篇晦涩难懂的神文了，而且苦于一直没有找到通俗易懂的药物作为范例，索性就泛泛而谈，让你对这个变态的过程有个大致的了解也就可以了。

闲言碎语不要讲，我们直奔主题。

制药公司说：我想把我辛辛苦苦几年来从实验室发现的化合物拿到你们美国做成药卖，怎么样？

FDA说：可以呀，欢迎呀！不过你得先找一些老鼠或者兔子狗之类的动物，让它们吃你发现的东西，如果它们不死，你把试验资料带过来，我们给你们安排日程，开始准备进行三期临床试验。

制药公司兴高采烈的说：没问题，这个容易，没几天就能完成。

FDA在一旁老谋深算的坏笑。

过了半个月。

制药公司说：动物实验搞定了，这是资料，我们下一步还要做些什么？

FDA说：先不急，我先看看资料，我们自己的实验室还需要再还原一下动物试验的过程，以免你用伪造的数据欺骗我。

制药公司说：这个没问题，经得起实践检验，只管查，我敢保证药品绝对安全。

FDA说：打包票可不管用，我只相信自己实验室的数据。再等等吧。

几个月后，FDA核实了这个药品动物实验的安全性，似乎是无毒的。那就安排下一步日程，接着准备进行一期临床试验吧！

FDA：你负责去找至少20-30个志愿者来试试你这个药物的安全性，当然人数差不多就好，太多可能对志愿者有伤害。请注意，记得要包含的年龄梯度尽量广一点，男女都要有，不要弄虚作假花钱请托儿，一旦被我们发现后果是很严重的，不但药品无法进行注册，而且就连你这个公司也会被我们拉入黑名单，以后想在美国卖药，门都没有。

制药公司：这个也好办！我这就去按要求来办事。那我主要通过这些试验来完成什么数据的统计和收集呢？

FDA：这个问题问的有水平，不像有些公司，连干啥都不知道就要请我们吃饭去。我来给你说说，首先我们这个试验只是用少量的人群再对你这个药物安全性进行评估，你知道老鼠吃药和狗吃药的情况是不一样的，而我们最后目标是针对人，所以有必要搞清楚药物在人体内的代谢情况，以及药物对人体的毒副作用。同时因为你这个药物最后的目标是上市批量生产，所以你要知道给人吃多少剂量可以达到你预期的效果。也是为了后面二期三期临床试验做一个铺垫。

制药公司：领导对我这么贴心，实在让我有些感动，我这就去准备人员物资，进行相关试验的开展，收集好数据，最后给您审批。

FDA：记得不要弄虚作假。

制药公司兴高采烈的应允，然后就去筹划了。

FDA看着这一切，在心里冷冷的一笑，似乎觉得这个年轻人太嫩了。

几个月后，报告交上来，FDA一看。觉得结果很好，那就继续按我们的规程向下走吧，进行二期临床试验。

FDA：前面的工作做得很仔细，我现在交代你一下二期临床试验的一些事项。首先你要清楚这个阶段临床试验的目的。我们是想初步了解你这个药物的有效性，也就是你说你能够治某某病的，但是口说无凭，你得有证据；你们实验室的理论证据我们已经看过了，否则也不会让你走临床试验的程序。但是你必须用人体试验来证明你这个药是有效的，记住是用试验证明，我不要理论推导。那么你就得找患病的人群，这个你们自己设计去，总之有几个要求我要明确一下，按照随机双盲对照试验的要求，试验组目标人数至少100个人，如果你想证明你的药品疗效比市面上现在卖的别的药效果好，你可以再加试验对照组，这个我们不干预，总之要有空白对照组，安慰剂组等等。观察的时间尽量长一点吧，根据具体的病来看，像高血压，心脏病什么的，几个月甚至几年也看不出啥疗效，所以时间上一定要足够长。同时还要为三期临床试验的具体剂量和方案提供参考数据，在此期间药物安全性一直会被监测，一旦出现不良事件，经过我们的情况调查核实确认确实是因为药物引起的，我们将终止该药物的临床试验。也就是说你前面的努力也就白费了，记得安全性是最低的底线，一旦突破，我们也只能下逐客令，什么别的办法都是无能为力的，你就是找到美国总统，恐怕他也帮不了你。

制药公司此时已是一身冷汗，他粗略的一算，光试验人数就得至少找三四百人，而且还要是有严格疾病入选标准，不是随随便便找的，最关键的是这都是志愿者，你不光不能收他们的钱，还得给他们钱，而且一给就是几年！这期间还要进行大量的数据统计和分析，还要没有安全事故，一旦哪个人服了我的药又因为别的病意外死亡，到时候责任不还全怪到我头上来，那可就有口难辩，跳进黄河也洗不清了。这种小概率事件随着时间的延长会越来越多，一旦出现几个，我前面的投入可就白搭了。FDA一叫停，我几年辛苦白干，而且以后也别想上市了。

此时，他终于看到了这临床试验的巨大风险，心中一惊，后背一身冷汗。不过俗话说，风险和收益并存，如果药物一旦上市，那么利润也是相当可观的。既然已经进了贼窝，就只能冒着胆子闯一闯了。

制药公司：好吧，我去安排，或许下回再来这个地方见你就是几年之后的事情，希望我还能回来。

FDA看“制药公司”垂头丧气的走出去，心里宽慰了不少，心说这才是在我FDA进行试验的药物公司该有的样子，此时笑容也洋溢在他的脸上，捍卫美国人民的健康，我们义不容辞。

几年之后，制药公司又拿着报告来找FDA，请求下一步的试验方案。

FDA：看样子，进展的不错，没少吃苦头吧。在我们这上市的药物都得经过这个过程，虽然痛苦，但是你们也能从中积累到不少经验，也可以从中看到自己产品的不足，进而发现一些改进的方案，甚至是商机，在这困难面前，在这意外面前，常常充满着创新的机遇。

制药公司早已失去了当年的神采飞扬和意气风发，指点江山的少年气概早就被岁月和经历磨没了，此时正稳重的点头应允。

FDA：试验数据不错，这证明你们的产品是过关的。我们在做上市前的最后一个三期临床试验，这个试验简单，你都有前面两次试验的基础了，再开展这个肯定是驾轻就熟。

制药公司脸上充满喜悦的神情，以为终于修成正果了。但是接下来的话差点没让他昏死过去。

FDA：和二期唯一的不同就是试验组人数再多一点，并且范围再大一点。主要为了再次确认你的药物安全，疗效稳定。试验组人数不少于300个，最好多一点，越多越好，因为我们要对药物上市前的全部数据做最后校正。时间呢？也要比二期稍微长个一两年吧，时间总能说明一些问题。不过，我现在可以提前恭喜你了，能顺利完成二期临床试验的药物，十个里面只能剩下三四个，你已经很幸运了。只要通过这个阶段的试验，你就可以上市在美国卖药了。但我还得提醒你，试验到此时这么重要的阶段，如果弄虚作假伪造数据，我们可能会判处你罚款或者终身监禁之类的重刑，一定要自我约束好。当然安全性如果在此期间出问题了，还是得卷铺盖卷儿走人。

制药公司的脸都快绿了，这回投入更多，时间更长，风险更大，幸好我是大制药公司家底厚，经得起折腾，要是一般的小企业，早就破产好几回了。都来了就硬着头皮干吧！于是恭恭敬敬的出门部署去了，一句话都没说。

FDA此时心里已经有不忍之情了，这不是纯粹难为人吗？就为了个安全有效，不过转念一想为了全美国人的健康，我们愿意为之保驾护航！

几年之后，制药公司奇迹般的出现在FDA面前。拿着报告，脸上的喜悦溢于言表。FDA一看，有些惊讶。心说，行啊小子，竟然办成了这世界上最难的事。翻开报告一看，确实安全有效。那就批准上市开始卖吧！

FDA：恭喜你！能走到今天，你是那十分之一的幸运儿。以后你可以在美国本土卖药啦！为了嘉奖你们的辛苦付出，我们将会给你们药品专利的证书，在以后十几年的时间里，只有你们公司可以合法的卖这种药品，收益也归你们，如果其他公司仿造窃取你们的药品专利，将由我们出面帮你们解决。

制药公司此时最想做的事不是庆祝，而是大哭一场，这十年的风风雨雨让一个年轻人成了中年人，让一个中年人成了老年人，让一个老年人早就入土为安了，人生能有几个十年啊！我为被我PK掉的9个兄弟们惋惜，他们花了很多钱，很多时间，最后却什么结果都没有，没有收益也没有希望，我确实是那个最最幸运的人。

此时FDA接着补充道：虽然你可以上市，可以获得收益了。但是你还在我们的监管范围之内，还要继续进行四期临床试验。这个试验你可以一边卖药一边做，我先说要求吧，试验组病例数不低于2000，时间延长到更长的时间，而且要在全国多中心同时开展随机双盲对照试验。在此期间，如果药品出现不良反应，你的上市产品将被叫停，已经卖向市场的药品将被召回，你也将承担受害患者的全部赔偿。时间期限是随时，只要你在专利保护期里，你的药就有可能被叫停或者召回。

FDA又补充道：因为你这回上市变成量产了，所以会有很多子公司负责生产，我们会每年不定期的派出上千名检查员，奔赴海外的制药工厂，对其产品进行随机检验以确保质量，同时还将确认你们的各种生产活动是否符合美国的法律规定，一旦有违反也会被严厉处罚。

制药公司此时的喜悦已经没有那么强烈了，反倒是一阵恐惧重新涌上心头，我用十年10亿美元的代价终于换来今天药品的上市，但是还要做更大规模的临床试验，而且一做就是几年，这都没什么，我们都已经习惯了，而且我们也能从中了解药物更多的代谢细节和患者疗效反馈，对我们是有很大帮助的。但是随时召回这个太狠了，如果我没有真才实学，这个药品证书是花钱托关系买来的，那我此刻会更加不安。幸好还有前三期临床试验的底气，让我此刻虽觉风险异常，但因为收益的鼓励，还是能够气定神闲的站在这里。否则，我早就心脏病发作一命呜呼了！在美国上市卖个药也太难了吧。

如果我刚卖两天，就出现了安全性的问题，大量的人出现了不良反应，那我十几年的努力就全部白费，这真让人胆战心惊，后怕连连呀！

制药公司没说什么话，接了任务就走出了办公室。

为了卖十几年的药，自己十几年来付出太多太多了。

FDA看着制药公司的背影，心里暗自佩服。十年的历练，这个人终于成熟了。想想十年前与这个毛头小伙子初相识时他的稚嫩与朝气，FDA心里不禁感慨：十年时间，这个世界到底对他做了什么？让一个人全部的激情和动力湮灭在了时间的长河里，湮灭在生活的琐碎中。人生确实没有几个十年啊！

千军易得，一将难求：（六）想在美国卖药有多难，变态的FDA

�上一篇：千军易得，一将难求：（五）中医的缺陷，西医的跨越

下一篇：千军易得，一将难求：（七）难上加难