答客户问

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今日，有客户咨询某个外用洗液产品，有关批准证明文件规格项，与标签、说明书中的规格项不一致的情况，询问这种情况是否合规合法。

就客户问题，答复如下：

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中规定如下：

九、变更包装材料和容器

包装材料和容器是药品的组成部分，本指导原则涉及的包装材料和容器主要指直接接触药品的包装。包装材料和容器的变更可能对药品的理化性质、杂质谱、含量、稳定性等产生影响，其风险取决于制剂的给药途径、包装材料和容器的性能以及包装和制剂的相容性等。总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证药品的质量和稳定性起到有益的作用，不得对药品的保护性、功能性、安全性和质量产不良影响。

本指导原则涵盖的药品的包装材料和容器的变更包括改变、增加或去除的情形。

（一） 微小变更

1、变更情况

此类变更包括但不限于以下情形：

（1）变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每袋的克数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数，等。

（2）本指导原则中未规定的原料药、非无菌固体制剂包装材料和容器的材质和/或类型的变更。变更后的包装材料和容器已在具有相同给药途径的已上市药品中使用，并且具有相同或更好适用性能。

（3）本指导原则中未规定的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状的变更

按照新修订药品注册管理办法、药品上市后变更管理办法有关规定，药品上市后变更分为三大类，重大变更由国家药品审评中心审批，中等变更由省级局备案，微小变更由持有人在年度报告中报告。

正确答案：

客户所咨询外用洗剂，有关批准证明文件规格项，与标签、说明书中的规格项不一致的情况，属于化学药品上市后的变更单剂量包装制剂的包装装量，属于微小变更，由药品上市许可持有人在年度报告中报告即可，无需审批和备案。

结论：该产品合法合规。

上述答客户问，是我们作为质量管理部门工作人员的工作日常，我们除了对企业经营中的购进、销售、储存及配送等全过程进行质量控制外，还要随时处理类似来自于客户或者公司各部门各岗位人员有关质量控制方面问题的咨询。由于我们对于质量控制问题具有裁决权，所以就需要我们答复此类问题时要依法依规，有凭有据。这就要求我们相关岗位人员，平时就要加强药品经营相关法律法规的学习，并要学会运用法律法规处理日常经营中的问题，这就是我们常讲的具备独立判断并处理问题的能力，这是任职基本要求，其他的比如本科学历和三年以上的质量管理工作经验，这些都是任职必备条件。

身处这种岗位，还得永远保持学习的能力和热情，才能保证能够随时处理各种问题和事件。